【課程介紹】
ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)已于2016年3月發(fā)布實(shí)施。13485標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標(biāo)準(zhǔn)的名稱標(biāo)明的“用于法規(guī)的要求”理念，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行質(zhì)量體系的主導(dǎo)思想。
隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國際市場準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)、難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保有效的實(shí)施體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【課程背景】
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
【課程對象】
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、管理者代表、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員等；
醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。
【課程特色】
培訓(xùn)特色
1、通過體驗(yàn)式培訓(xùn)方法，讓培訓(xùn)更科學(xué)、效果更明顯；
2、通過情景式案例教學(xué)，避免了純理論化培訓(xùn)的枯燥乏味，可以更有效地調(diào)動學(xué)員參與的積極性；
3、啟發(fā)式：通過教練式引導(dǎo)提問，促進(jìn)學(xué)員進(jìn)行深度思考，培養(yǎng)學(xué)員的思維創(chuàng)新能力。
講授方式
理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動+模擬
【培訓(xùn)方式】
公開課程或企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)課程，課程時間為2工作日。
公開課程2天時間安排：上午9:00-12:00 下午14:00-17:00
【培訓(xùn)收益】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；
掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
7.文件要求、過程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
10.答疑
1. 審核總論
v v質(zhì)量審核的定義和范疇
v v質(zhì)量體系審核的分類
v v審核的目的、范圍、依據(jù)
v v審核的時機(jī)和頻度
2.v審核的基本程序
v 審核策劃和準(zhǔn)備
v 審核計(jì)劃
v 審核檢查表
v 案例練習(xí)與實(shí)踐
3.審核的實(shí)施
v 首次會議
v 現(xiàn)場審核
v 不合格報(bào)告
v 審核組會議
v 末次會議
v 案例分析、情境模擬與練習(xí)
4.審核的跟蹤
v 審核驗(yàn)證時機(jī)
v 驗(yàn)證方法和內(nèi)容
v 驗(yàn)證記錄
v 審核報(bào)告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
v 審核員的職責(zé)
v 審核組長的職責(zé)
v 合格審核員應(yīng)具備的能力
v 合格的審核員應(yīng)掌握的知識
v 案例與情境模擬
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO13485：2016質(zhì)量評價系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書，聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
