世界上所有的病人在去看病時(shí)都應(yīng)該得到安全有效的護(hù)理。全球數(shù)以萬(wàn)計(jì)的醫(yī)療器械制造商的共同責(zé)任便是照顧70億患者。從用改變基因的設(shè)備治療癌癥到根管填充的一切設(shè)備，它們都在生命健康安全中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
自1996年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管部門和工業(yè)界一直在努力和完善質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485。每次修訂的目的是改善全球的醫(yī)療保健。二十年后，更多的國(guó)家采用這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。甚至還有一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)創(chuàng)建的“Playbook”主張?jiān)谥贫ūO(jiān)管體系時(shí)使用13485。
ISO 13485：2016被重新設(shè)計(jì)，以進(jìn)一步規(guī)避與醫(yī)療器械相關(guān)的更具體的風(fēng)險(xiǎn)，如醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤、軟件問題以及對(duì)供應(yīng)鏈的關(guān)注。事實(shí)上，較新的版本已經(jīng)擴(kuò)大，使整個(gè)供應(yīng)鏈都包括在內(nèi)。國(guó)際認(rèn)可論壇MD9：2017被重新設(shè)計(jì)以適應(yīng)擴(kuò)大的范圍。越來越多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求供應(yīng)商獲得ISO 13485證書。
國(guó)際認(rèn)可論壇通過亞洲協(xié)調(diào)工作組一直在與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，該工作組要求國(guó)際認(rèn)可論壇幫助解決醫(yī)療器械分銷商帶來的某些風(fēng)險(xiǎn)。在大多數(shù)國(guó)家進(jìn)口的90％-98％的醫(yī)療器械中，均是通過分銷商進(jìn)入市場(chǎng)的。亞洲協(xié)調(diào)工作組目前包括來自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個(gè)國(guó)家，撰寫了指導(dǎo)，允許使用ISO 13485來管理有關(guān)醫(yī)療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫(yī)療器械經(jīng)銷商使用國(guó)際認(rèn)可論壇支持的ISO 13485證書來幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)鏈實(shí)施監(jiān)控。
